轻量化AI终端爆发，大健康产业或迎来底层重构-36氪
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国内的情况同样在变化。中商产业研究院数据显示，2025年中国智能可穿戴健康设备市场规模约为707亿元，预计2026年将突破826亿元。医疗边缘智能基础设施方面，IDC此前测算2026年中国相关市场规模将达到115.8亿元，同比增长超过三成，县级医院和社区卫生中心采购的小型智能检测终端贡献了相当一部分增量。 数字背后，需求结构已经发生了切换。 早先健康智能硬件的销售逻辑更接近消费品逻辑，手环、手表主要卖给有自我管理意识的城市消费者，数据采集之后传到云端做简单统计，真正用于临床判断的部分很少。轻量化AI落地之后，市场拆成了两条主线。 一条仍然面向普通家庭和个人。家用心电仪、无创慢病监测设备、睡眠监测头带陆续加入本地分析能力，设备拿到生理信号之后立刻给出风险提示，不用等云端返回结果。 另一条增量来自基层医疗。千县工程推进过程中，不少县级医院、乡镇卫生室开始采购便携式AI超声、多参数检测一体机，用来做初筛和慢病随访。从山西到陕西再到四川，各地基层医疗机构的招标公告里，AI中医健康检查一体机、超声AI配套终端、一体化远程诊疗终端已经成了常客。 [...] ## 监管正在变宽也在变严 医疗健康数据属于高度敏感信息，各国监管都在收紧数据外传规则。把分析放在终端本地处理，能够减少原始生理数据上传云端的频次，这一点反倒成了轻量化终端渗透的重要推手。 但一旦设备给出带有诊断指向的结论，它就要进入医疗器械监管框架。国内药监局近年逐步明确AI健康监测设备的审评路径。心律失常筛查、连续生理趋势预测这类功能，想要合规售卖，必须走完二类医疗器械注册流程。2026年，国家药监局启动了人工智能辅助第二类医疗器械注册审评项目，探索资料解析、缺陷识别、辅助审查等应用，并推动成熟成果共享复用。与此同时，《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》也在公开征求意见。
（来源：网络综合，关联 T99 商讯网「AI健康」栏目）
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